Gestion de la douleur

Buts de la FDA pour 2018: Accélérer les approbations de médicaments génériques, améliorer la concurrence

Dans le cadre de leur plan d’action pour la concurrence en matière de drogues, les responsables de la FDA ont annoncé des mesures supplémentaires pour encourager la concurrence sur le marché des médicaments génériques, selon un communiqué du commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, MD.1.

Pour aider à accélérer le développement et l’examen des médicaments génériques, la FDA a publié deux nouveaux documents visant à rationaliser et améliorer les aspects de la présentation et de l’examen des demandes de médicaments génériques.

Selon la déclaration, il faut actuellement quatre cycles de révision de l’agence en moyenne pour qu’un nouveau médicament soit approuvé, parfois parce que l’application manque d’informations nécessaires pour démontrer qu’elle répond aux normes d’approbation. Les nouvelles directives fourniront aux développeurs des informations clés sur ce qui est nécessaire pour éviter les retards dans le processus d’examen.

& ldquo; Grâce aux conseils d’aujourd’hui, ainsi que d’autres de l’agence, nous pouvons atteindre l’un des objectifs clés de la FDA en 2018 – afin de réduire le nombre de cycles d’examen en aidant les candidats à éviter ces lacunes communes qui conduisent à des retards de révision et le cycle d’application, & rdquo; Dr Gottlieb a déclaré dans la déclaration.1

Dans l’un des documents publiés, la FDA officialise un processus de révision simplifié, incluant de nouveaux modèles pour rendre chaque cycle plus efficace. Le document établit des pratiques conçues pour guider les demandeurs. Par exemple, si la FDA détermine qu’un ANDA ne peut pas être approuvé dans sa forme actuelle, les évaluateurs doivent fournir plus de détails aux demandeurs pour expliquer pourquoi et décrire comment cette information peut être fournie progressif.    

Le but de ceci est de guider le personnel de la FDA à travailler plus efficacement dans l’amélioration des temps d’examen, selon la déclaration.

Selon le rapport d’activités de la FDA du programme de médicaments génériques, le nombre de médicaments génériques approuvés par l’agence a augmenté ces derniers mois, 87 ont été approuvés en octobre 2017 et 84 approuvés en novembre 2017.2 Pour l’année 2017, la FDA a approuvé un nombre record avec 763 approbations.3

& ldquo; Les politiques que nous avons annoncées aujourd’hui et celles que nous prévoyons au début de 2018 représentent notre travail en cours sur le Plan d’action pour la concurrence en matière de drogue – l’une des plus hautes priorités de la FDA en 2018, & quot; Dr Gottlieb a déclaré dans la déclaration. & ldquo; Au cours de la prochaine année, nous prendrons des mesures supplémentaires pour améliorer nos propres pratiques et pour aider l’industrie à s’assurer que ses applications de médicaments génériques peuvent être appliquées le plus efficacement possible.

Au cours des derniers mois, la FDA a amélioré plusieurs politiques visant à améliorer le développement générique, y compris des directives publiées sur le développement générique des opioïdes dissuasifs et une politique visant à accélérer l’examen des demandes de médicaments génériques pour certains produits.  

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