Gestion de la douleur

Tendance croissante pour les essais de nouveaux médicaments anticancéreux à arrêter tôt, montre des expositions

Un nombre croissant d’essais cliniques de nouveaux médicaments contre le cancer sont arrêtés prématurément parce qu’ils montrent des avantages précoces (Annals of Oncology 2008, 29 février, doi: 10.1093 / annonc / mdn042). Les auteurs de l’étude craignent que cela puisse entraîner une surestimation systématique des avantages cliniques, ce qui peut affecter La revue a analysé 25 essais contrôlés randomisés de nouveaux médicaments contre le cancer qui ont été arrêtés tôt parce que l’analyse intermédiaire a montré un bénéfice, publié entre 1997 et 2007. Il a montré que c’était une tendance à la hausse: 56% des études ont été interrompues au début des trois dernières années (2005-7). Plus des trois quarts (79%) des études qui ont été interrompues ort une demande d’autorisation de mise sur le marché par l’Agence Européenne des Médicaments ou la Food and Drug Administration. L’auteur principal, Giovanni Apolone, chef du Laboratoire de Recherche Translation et Outcome en Oncologie à l’Institut Mario Negri de Recherche Pharmacologique, Milan, Italie , “ Ceci suggère une composante commerciale dans l’arrêt prématuré des essais de cancer. Cette stratégie «stoppera les essais au plus tôt pour le bénéfice» pourrait conduire à un accès plus rapide au marché pour les entreprises. ” Dr Apolone averti, “ Les données des essais qui n’ont pas été achevés comme prévu peuvent conduire à un ‘ immature ’ équilibre entre les avantages et les risques pour les nouveaux médicaments.” Il était particulièrement préoccupé par le petit nombre de patients inclus dans de nombreuses études arrêtées tôt; cinq des essais avaient inscrit moins de 40% du nombre total initialement prévu. “ Il est évident que le risque de surestimer les effets du traitement augmente nettement lorsque l’échantillon est petit, ” Il a souligné que les résultats des essais interrompus prématurément devraient être considérés comme des résultats préliminaires qui doivent être confirmés dans d’autres études, a-t-il ajouté. &#x0201c: Seuls des essais non tranchants peuvent fournir le niveau complet de preuve requis pour traduire en toute sécurité les traitements dans la pratique clinique. Sans une telle preuve, des médicaments dangereux et inefficaces pourraient être prescrits, et les patients ’ la santé pourrait être compromise, ” Mais il a reconnu que son étude n’a pas montré que les médicaments, y compris le trastuzumab (Herceptin) dans le cancer du sein, le sunitinib (Sutent) dans le cancer du rein et le létrozole (Femara) dans le cancer du sein, inclus dans les essais de son analyse continué à se révéler moins efficace ou d’avoir plus d’effets secondaires dans l’utilisation clinique.David Kerr, professeur de pharmacologie clinique à l’Université d’Oxford, a estimé que la qualité des essais cliniques dans le cancer s’est considérablement améliorée au cours des 20 dernières années, renforçant les preuves base. “ Néanmoins, le cancer est toujours une maladie effrayante, avec une plus grande pression pour obtenir de nouveaux médicaments efficaces à partir de la recherche et à la clinique dès que possible. La découverte d’une tendance croissante à arrêter les essais de médicaments anticancéreux au début a le potentiel d’exagérer les avantages potentiels du traitement pour les patients et nous devons résister à cela. ” Le professeur Kerr a déclaré que le principal moyen d’améliorer les essais cliniques est de rendre les protocoles disponibles au public. “ Cela signifie que tout le monde peut regarder les règles et comprendre pourquoi un procès a été arrêté tôt. ” Stuart Pocock, professeur de statistiques médicales à la London School of Hygiene and Tropical Medicine, a ajouté que la nomination d’un Comité de surveillance des données et de la sécurité complètement indépendant, dont les membres n’ont aucun intérêt personnel ou commercial dans le résultat d’un procès, est essentiel pour améliorer les décisions d’arrêter ou non un procès tôt. Dix-neuf des 25 essais inclus dans la nouvelle revue avait un comité indépendant de surveillance des données en place. Cependant, le professeur Pocock a estimé qu’ils devaient travailler à des critères plus stricts quant à l’opportunité d’arrêter un procès. “ Certains comités sont un peu ‘ déclencheur heureux ’ s’ils voient une tendance à en bénéficier. Ils doivent s’assurer qu’ils ont une preuve au-delà de tout doute raisonnable que le nouveau traitement est vraiment supérieur, ” a-t-il dit.

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